Фармацевтические изоляторы и барьерные технологии для асептического производства

ENXBio

ENXBio (Suzhou ENXBio Tech Co., Ltd.) — расположена в городе Сучжоу, является технически‑инновационным предприятием.
На предприятии сформирована профессиональная команда разработчиков, отвечающая за научно‑исследовательские работы, производство и обработку изоляторов. Компания сотрудничает со многими известными отечественными и зарубежными предприятиями для совместного создания высококачественной продукции. У компании есть своя команда специалистов, предоставляющих услуги по проектированию на объекте, изготовлению, монтажу и пуско‑наладке, валидации на месте, обучению и эксплуатационной поддержке.

В продуктовый портфель входят:

• Стерильные изоляторы
• Изоляторы отрицательного давления
• Изоляторы для работы с высокоактивными веществами — OEB
• VHP-камеры передачи
• Клапаны α/β для герметичной передачи материалов
• RTP — системы передачи материалов
• Системы BIBO для безопасной замены фильтров
• Ламинарные тележки, ламинарные укрытия и зоны взвешивания

Стерильные изоляторы

Изоляторные системы для операций, требующих контролируемой рабочей среды и физического разделения продукта, оператора и окружающего пространства.
В зависимости от исполнения оборудование может включать встроенную систему деконтаминации парообразной перекисью водорода (VHP), автоматизированное управление, мониторинг параметров среды и функции регистрации данных.

Возможные задачи применения:

• операции в стерильном производстве;
• работа с образцами и материалами, требующими контролируемой среды;
• лабораторные и исследовательские операции;
• пилотные технологические процессы.

Конкретное назначение, конфигурация и параметры стерильного изолятора определяются требованиями проекта.

Системы BIBO для безопасной замены фильтров

BIBO (Bag-In/Bag-Out) — решение, позволяющее устанавливать и извлекать фильтры с использованием защитного мешка, ограничивая контакт персонала с удерживаемыми загрязнителями.

Такие системы могут быть актуальны для изоляторов, установок с высокоактивными веществами и других применений, в которых замена фильтра представляет потенциальный риск воздействия на персонал.

Выбор конфигурации зависит от характеристик загрязнителей, типа фильтра, требований к герметичности, способа обслуживания и применимых процедур контроля.

RTP — системы передачи материалов

RTP (Rapid Transfer Port) — интерфейс для контролируемой передачи материалов между изолятором и совместимым оборудованием без нарушения предусмотренной изолирующей границы.

Такие системы могут использоваться для передачи компонентов, расходных материалов и других объектов в стерильных или изолированных процессах.

При проектировании необходимо согласовать совместимость соединительных интерфейсов, конфигурацию оборудования, способ передачи материалов и требования к сохранению контролируемой среды.

Клапаны α/β для герметичной передачи материалов

Системы α/β предназначены для соединения и разъединения оборудования с сохранением контролируемой границы между внутренней средой и окружающим пространством.

Такие решения применяются для загрузки, выгрузки и передачи порошкообразных материалов, когда важно ограничить распространение продукта, снизить риск перекрестного загрязнения и обеспечить защиту персонала.

В зависимости от конфигурации системы могут использоваться при работе с фармацевтическими субстанциями, химическим сырьем и другими материалами, требующими герметичной передачи.

При подборе учитываются:

• тип передаваемого материала;
• производительность и частота операций;
• геометрия и присоединительные размеры;
• совместимость с технологическим оборудованием;
• требования к очистке и техническому обслуживанию.

VHP-камеры передачи материалов

Камеры передачи с использованием парообразной перекиси водорода предназначены для деконтаминации передаваемых материалов в рамках контролируемого технологического процесса.

Согласно каталогу ENXBio, оборудование может включать встроенную VHP-систему, герметичные блокировочные двери, высокоэффективную фильтрацию, мониторинг температуры, влажности и давления, а также регистрацию технологических данных.

В зависимости от модели и комплектации такие камеры могут применяться для передачи материалов между зонами с различными требованиями к чистоте.

При выборе камеры необходимо определить:

• тип и размеры передаваемых материалов;
• требуемый цикл деконтаминации;
• совместимость материалов с воздействием H₂O₂;
• требования к остаточному содержанию перекиси;
• условия загрузки и выгрузки;
• критерии подтверждения эффективности цикла;
• требования к регистрации и архивированию данных.

Изоляторы для работы с высокоактивными веществами — OEB5

ENXBio предлагает решения для операций, при которых требуется ограничить распространение опасных веществ и снизить риск профессионального воздействия.

Такие решения могут использоваться при работе с высокоактивными фармацевтическими субстанциями, порошками и другими материалами, требующими специальных мер локализации.

При выборе оборудования необходимо учитывать:

• токсикологические характеристики вещества;
• установленный целевой уровень защиты;
• характер технологической операции;
• способы загрузки и выгрузки;
• требования к очистке и безопасной замене фильтров;
• сценарии технического обслуживания;
• требования к контролю герметичности и подтверждению эффективности удержания.

Заявленный производителем уровень OEB5 следует рассматривать как характеристику предлагаемого исполнения, требующую подтверждения применительно к конкретной конфигурации и условиям эксплуатации.

Изоляторы отрицательного давления

Оборудование для технологических операций с токсичными, высокоактивными, гормональными и другими материалами, при работе с которыми требуется контролировать риск воздействия на персонал и окружающую среду.

Изолятор отрицательного давления предназначен для создания физического барьера между оператором и обрабатываемым материалом. В зависимости от исполнения могут применяться автоматическое регулирование перепада давления, системы безопасной замены фильтров и решения для контролируемого удаления материалов и отходов.

Для оборудования, предназначенного для работы с высокоактивными веществами, важны не только характеристики самого изолятора, но и подтвержденная эффективность удержания, стратегия очистки, процедуры эксплуатации и безопасного обслуживания.